Пошук:

Контроль якості в ІНВIТРО Україна

Всі дослідження проходять подвійне підтвердження - технологічне та медичне. Для виявлення та попередження неприпустимих похибок, які можуть з'явитися в процесі виконання лабораторних досліджень, в ІНВІТРО створена ефективна система контролю якості. Ця система заснована на принципах стандартизації всіх етапів лабораторних досліджень (преаналітичного, аналітичного і постаналітичного), аналіті результатів внутрішньолабораторного контролю якості та зовнішній оцінці якості. Аналізатори, використовувані в лабораторії, об'єднані унікальною лабораторної інформаційною системою Analytix, спеціально адаптованої для ІНВІТРО в Україні. Analytix забезпечує надійну реєстрацію, збереження і швидкий пошук результатів досліджень.

Що таке якість в лабораторній діагностиці?

В Європі прийнято наступне визначення: якість, стосовно до медичних лабораторій, - це правильно і своєчасно призначений тест необхідний для пацієнта, виконаний на достатньому аналітичному рівні з необхідною інформацією для його інтерпретації. Важливо розуміти, що, як і в будь-якій сфері людської діяльності, помилки, що здійснюються в клініко-діагностичних лабораторіях, неминучі. Завдання кожної лабораторії за допомогою системи забезпечення якості створити надійний набір інструментів, що дозволяє виявляти помилки і проводити цілеспрямовані заходи, що зводять їх до мінімуму. Під забезпеченням якості розуміється сукупність планованих і систематично проведених заходів, необхідних для створення впевненості, що діагностична інформація, що міститься в авторизованому звіті, задовольняє певним вимогам якості. Рекомендації Міжнародної організації стандартизації (ISO) і національні нормативні документи передбачають стандарти і рекомендації щодо забезпечення якості всіх етапів лабораторних досліджень. Тільки при хорошій організації і якісному проведенні всіх стадій лабораторного дослідження - преаналітичного, аналітичної та постаналітичного - можна розраховувати, що кожен вироблений лабораторією результат, представлений в авторизованому звіті, може бути використаний лікарем для прийняття діагностичних рішень чи рішень, що змінюють схему лікування.

Етапи лабораторного аналізу

Продукція медичної лабораторії - авторизований звіт, що містить результати лабораторного дослідження, а також дані про пацієнта (ім'я, вік, стать, діагноз), вид біологічної проби, час її взяття і доставки в лабораторію, актуальні референсні інтервали для кожного аналізу та іншу інформацію. Іншими словами, лабораторія виробляє і поставляє клініцисту в тій чи іншій мірі достовірну, частіше об'єктивну діагностичну інформацію.

Цикл виробництва цього продукту прийнято розділяти на три основних етапи:

  • преаналітичний - призначення тесту лікарем, взяття матеріалу, транспортування зразка в лабораторію;
  • аналітичний - дослідження зразка в лабораторії;
  • постаналітичний - інтерпретація результатів, діагноз і лікування пацієнта.

Організація та забезпечення якості преаналітичного етапу лабораторного дослідження

Основа забезпечення якості на преаналітичному етапі - розробка і чітке дотримання інструкції по якості проведення цієї стадії лабораторного дослідження, а також максимальна стандартизація всіх основних моментів.

Складність організації преаналітичного стадії в клініко-діагностичній лабораторії багато в чому обумовлена тим, що тут переважає ручна праця і тим, що численний персонал, що обслуговує пацієнта на цьому етапі, має різне підпорядкування та різне за рівнем і змістом освіту. Якщо санітарки, медичні сестри, лікарі, що лікують, процедурні медсестри, кур'єри працюють поза лабораторією, то реєстратори, лаборанти, технологи, лікарі клінічної лабораторної діагностики обслуговують цей етап всередині лабораторії.

Перша частина преаналітичного етапу починається з призначення лікуючим лікарем конкретному пацієнту деякої групи аналізів (компонент або характеристика зразка, підлягають виміру), що входять в лабораторне дослідження. Саме він формує заявку з необхідним йому переліком аналізів, визначає умови підготовки пацієнта (наприклад, натщесерце, час взяття або збору біологічного матеріалу), досліджуваний матеріал (кров, сеча, кал, сперма тощо).

Підготовка пацієнта до досліджень - одна з важливих складових внелабораторних частини етапи. Лікар повинен обов'язково пояснити пацієнтові необхідність лабораторних досліджень та інформувати пацієнта про те, як йому потрібно підготуватися до досліджень.

При зверненні в ІНВІТРО пацієнтам повідомляються умови правильної підготовки до здачі аналізу. В описі кожного аналізу на сайті лабораторії наводяться рекомендації з підготовки до здачі аналізу. Крім того, в розділі для пацієнтів представлені спеціальні пам'ятки з підготовки до здачі біологічного матеріалу для кожного виду досліджень.

Якісне взяття матеріалу є одним з стандартизирующих і що обумовлюють моментів всього лабораторного дослідження.

Для взяття матеріалу в медичних офісах ІНВІТРО використовуються вакуумні системи Vacuette (Greiner Bio-One, Австрія) Використання вакуумних систем - необхідний крок у створенні стандартних умов взяття, транспортування і зберігання біологічних проб пацієнтів. Впровадження таких систем впливає на всі етапи лабораторного дослідження і в цілому переводить організацію роботи лабораторії на інший рівень. Більше 95% проб крові в США та Західній Європі береться з використанням вакуумних систем.

Важливу роль грає бланк заявки на аналізи. Грамотно складена і правильно заповнена форма бланка заявки, по-перше, спрощує процедуру призначення аналізів лікарем конкретному пацієнту, по-друге, зводить до мінімуму ймовірність помилок внаслідок «людського фактора». В ІНВІТРО форма бланка ретельно розроблена співробітниками лабораторії спільно з клініцистами. При складанні враховувалося основна вимога: зручність роботи для клініцистів, медсестер та лабораторних реєстраторів. У лабораторії ІНВІТРО використовують кольоровий бланк із спеціально передбаченими позиціями для чіткої позначки замовленого аналіту.В ІНВІТРО використовується сучасна лабораторна інформаційна система CGM Analytix (PROFDOC LAB AB, Швеція). При реєстрації в лабораторії правильно заповнена форма заявки зчитується спеціальним сканером, і заявлені аналіти автоматично переносяться в лабораторну інформаційну систему.

Особливе значення має стандартизація процесу транспортування проб в лабораторію. Загальне правило: доставити матеріал в лабораторію якомога швидше. Так, документ NCCLS Н18-А2 для рутинних біохімічних досліджень встановлює практично прийнятний інтервал між взяттям крові та відділенням сироватки (або плазми) від контакту з клітинними елементами крові: максимум 2 години. При транспортуванні враховується стабільність окремих аналітів в залежності від часу, температури, впливу прямого світла.

Лабораторна частина преаналітичного етапу починається з моменту доставки проби і заявки в лабораторію. При надходженні матеріалу в ІНВІТРО реєстратори перевіряють відповідність проб напрямками, стан проб, час, що минув після їх взяття, відзначають час надходження проби в лабораторію.

У ІНВІТРО чітко визначені критерії відмови в прийомі матеріалу на дослідження: розбіжність між даними заявки і етикетки на пробірці (ініціали, дата, час взяття матеріалу і т. д.); відсутність етикетки на пробірці або іншої ємності неможливість прочитати заявку та / або етикетку (дані пацієнта, підпис процедурної сестри); матеріал взято або зібраний не з тим антикоагулянтом або консервантом; перевищення строків доставки; наявність згустків в цільної крові з антикоагулянтом та інше. Після центрифугування найбільш часті критерії відмови - це гемоліз, іктеричність, ліпемія проби залежно від методу вимірювання аналіту.
Для матеріалу, що піддається центрифугуванню, існує певний стандартний протокол, що визначає режим центрифугування.

На етапі реєстрації всі пробірки з матеріалом баркодуються.
Далі преаналітична станція Sorting-Drive Client (Beckman Coulter) сортує і розподіляє баркодування пробірки з матеріалом по робочим потокам лабораторії. Використання цього приладу виключає можливість помилок при ручному сортуванні пробірок і аліквотірованіі.

Основна форма контролю преаналітичного етапи - періодичні зовнішні і внутрішні інспекційні перевірки (аудит).


Висновок

Існуючі уявлення про забезпечення якості результатів лабораторних досліджень як про якісне виконання тільки аналітичного етапу є дуже вузьким і не може вважатися повноцінною та достатньою основою забезпечення гарантованої якості роботи фахівців клінічної лабораторної діагностики. Їх робота може виявитися безплідною при неправильно складеної заявці на дослідження, при порушенні правил взяття крові, помилках, допущених при транспортуванні біоматеріалу в лабораторію. Так само як із запізненням доставлений лікуючого лікаря звіт про лабораторні дослідження або не використання клініцистом отриманої інформації знецінює всі попередні зусилля, спрямовані на забезпечення якості власне вимірі.