Исследуемый материал
Мазок со слизистой носоглотки и/или ротоглотки
Метод определения
ПЦР с детекцией в режиме реального времени.
Пожалуйста, заполните
анкету, это ускорит время приема в медицинском центре. Просим вас также заранее распечатать и заполнить анкету (
Анкета-опросник для пациента.pdf) при вызове службы "Выезда на дом", это сэкономит ваше время на оформление документов. При себе необходимо иметь документ, удостоверяющий личность (паспорт или иной установленный законодательством документ).
Определение РНК коронавируса SARS-CoV-2 – возбудителя тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) в мазке со слизистой носоглотки и/или ротоглотки методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с детекцией в режиме реального времени.
SARS-CoV-2 (Severe acute respiratory syndrome-related coronavirus 2) ранее 2019-nCoV (2019 novel coronavirus, Wuhan seafood market pneumonia virus) - одноцепочечный РНК-содержащий вирус.
SARS-CoV-2 относится к большому семейству вирусов – коронавирусов (лат. Coronaviridae), вызывающих респираторные заболевания. В настоящее время известно о циркуляции среди населения четырех видов коронавирусов (HCoV-229E, -OC43, -NL63 и -HKU1), которые круглогодично присутствуют в структуре ОРВИ, и, как правило, вызывают поражение верхних дыхательных путей легкой и средней тяжести. К семейству коронавирусов также относятся опасные вирусы SARS-CoV и MERS-CoV, вызывающие тяжелый острый респираторный синдром и ближневосточный респираторный синдром, соответственно.
Коронавирус SARS-CoV-2 впервые был обнаружен в конце 2019 году в биологических образцах пациента с атипичной пневмонией во время вспышки пневмонии в городе Ухань (Китай). Вызывает инфекционное заболевание - COVID-19. По предварительным данным первичным источником вируса были животные (генетически близки к SARS-CoV-2 штаммы коронавирусов циркулируют среди подковоносых летучих мышей). В качестве промежуточных хозяев, вероятно, могут выступать другие животные (панголины). На сегодня, основным источником вируса являются инфицированные люди, в том числе находящиеся в инкубационном периоде заболевания.
В настоящее время считается, что инфекция передается воздушно-капельным (при кашле, чихании, разговоре), воздушно-пылевом и контактным путями. При этом факторами передачи могут быть: воздух, пищевые продукты и предметы обихода, контаминированные SARS-CoV-2.
COVID-19 (COronaVIrus Disease 2019) ранее 2019-nCoV - потенциально тяжелая острая респираторная инфекция, вызываемая коронавируса SARS-CoV-2. Представляет собой опасное заболевание, которое может протекать как в форме острой респираторной вирусной инфекции легкого течения, так и в тяжелой форме, специфические осложнения которой связаны с высоким риском смерти.
С января 2020 года Всемирная организация здравоохранения объявила вспышку инфекции, связанной с SARS-CoV-2, чрезвычайной ситуацией в области здравоохранения международного значения, а 11 марта 2020 охарактеризовала мировой масштаб распространения болезни, как пандемию.
Инкубационный период составляет от 2 до 14 суток.
Диагноз коронавирусной инфекции SARS-CoV-2 устанавливается на основании клинического обследования, данных эпидемиологического анамнеза и результатов лабораторных исследований.
Для заболевания характерно наличие клинических проявлений острой респираторной вирусной инфекции. Основными симптомами являются повышение температуры, кашель сухой или с небольшим количеством мокроты, одышка, миалгия и утомление, ощущение заложенности в грудной клетке. На раннем этапе заболевания возможны диарея, тошнота, рвота. Различают легкую, среднюю и тяжелую формы инфекции SARS-CoV-2. Тяжелая форма заболевания протекает как пневмония с острой дыхательной недостаточностью, острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), сепсис.
Патогенез новой коронавирусной инфекции SARS-CoV-2 изучен недостаточно. Данные о длительности и напряженности иммунитета в настоящее время отсутствуют. Иммунитет при инфекциях, вызванных другими представителями семейства коронавирусов, нестойкий и возможно повторное заражение.
Лабораторная диагностика COVID-19
I. Выявление возбудителя COVID-19 – коронавирус SARS-CoV-2. Позволяют выявить возбудителя, или определить его отдельные элементы (белки, нуклеиновые кислоты).
- Вирусологические методы - позволяют выделить «чистую» культуру вируса. Метод считается референсным для диагностики вирусных инфекций. Практическое использование ограничено требованиями к лаборатории, процедурами предварительной обработки и подготовки образцов, стоимостью и продолжительностью исследования. Метод используется, прежде всего, с исследовательской и научной целью.
- Определение антигенных белков вируса (спектрометрические, иммунологические методы и т.д.) - позволяют определить специфические протеины (белки) вируса. На сегодня методы проходят фазу исследования и разработки технологий, которые будет возможно использовать в практической медицинской деятельности.
- Определение РНК вируса (метод ПЦР) - наиболее чувствительный, специфический, быстрый и доступный метод прямого обнаружения вируса в образцах биологического и не биологического происхождения. Позволяет использовать объективные методы контроля качества, гарантирует высокий уровень достоверности полученных результатов. На сегодня, является методом выбора для диагностики COVID-19.
Метод диагностики COVID-19 с использованием полимеразной цепной реакции (ПЦР) признан основным и первоочередным (Приказ МЗ Украины от 28.03.2020 №722; рекомендации Всемирной организации здравоохранения по лабораторному тестированию COVID-19).
Для исследования используются биологические образцы, потенциально содержащие возбудителя или его РНК.
II. Выявление антител к возбудителю COVID-19
Серологические исследования для определения антител разных классов (IgM, IgG, IgA) к коронавирусу SARS-CoV-2. Для исследования используются образцы крови (сыворотка).
- Иммунохроматографический анализ («экспресс-тесты») - определение специфических антител IgM, IgG, IgA (дифференцированно, или суммарно) к антигенам коронавируса SARS-CoV-2. Результаты требуют подтверждения более надежными методиками.
- Иммуно-ферментный анализ (ИФА) в различных модификациях - определение специфических IgM, IgG, IgА (дифференцированно, или суммарно) к антигенам коронавируса SARS-CoV-2. Наиболее специфичный серологический метод. Диагностическая точность тестирования зависит от используемой технологии и тест-системы.
III. Дополнительные лабораторные исследования (диагностика осложнений COVID-19): общий анализ крови, С-реактивный белок, Д-димер, ферритин, тропонин, прокальцитонин, биохимические маркеры состояния печени, почек.
Основным методом этиологической диагностики COVID-19 является метод ПЦР (определение РНК коронавируса SARS-CoV-2)
При оформлении заявок для проведения исследований в ООО «ИНВИТРО» заполняется анкета с обязательным внесением персональных данных человека, который проходит тестирование:
- Фамилия Имя Отчество, возраст;
- Контактный номер телефона (при наличии регистрации в приложении «Дій вдома» необходимо указывать идентичный номер телефона);
- Данные о месте работы или учёбы;
- Адрес фактического проживания;
- Причины на основании которых принято решение о тестировании;
- Данные врача, лечебного учреждения, направившего на тестирование.
Анонимно данный тест не оформляется.
В соответствии со Стандартами оказания медицинской помощи «Коронавирусная болезнь (COVID-19)», утвержденных приказом Министерства здравоохранения (МЗ) Украины от 28 марта 2020 № 722, в редакции, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения Украины от 16.06.2020 года № 1411, в случае получения положительного результата тестов на наличие РНК коронавируса SARS-CoV-2, личные данные пациента, указанные в анкете, и результат исследования будут переданы в лабораторный центр МЗ Украины по административно-территориальной принадлежности.
Аналитическая чувствительность
1×103 копий/мл исходного образца.
Аналитическая специфичность
Перекрестных реакций с вирусами (грипп А и В, парагрипп, аденовирусная инфекция, респираторно-синцитиальная инфекция, метапневмовирусная инфекция, риновирусная инфекция и коронавирусная инфекция человека, вызванная hCov NL63, hCov OC43, hCov 229E, hCov HKUI) и микроорганизмами (Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus) не обнаружено.
Литература
- Наказ МОЗ України від 28.03.2020 № 722 "Організація надання медичної допомоги хворим на коронавірусну хворобу (COVID-19)".
- Наказ МОЗ України від 16.06.2020 №1411 «Про внесення змін до Стандартів медичної допомоги «Коронавірусна хвороба (COVID-19)».
- Яцышина С.Б. Острые респираторные вирусные инфекции. Лабораторная диагностика инфекционных болезней. Справочник. Под ред. В.И. Покровского, М.Г. Твороговой, Г.А. Шипулина. - М.: Изд. «Бином». 2013:647.
-
Novel Coronavirus (2019-nCoV). World Health Organisation.
- Current performance of COVID-19 test methods and devices and proposed performance criteria, Working document of Commission services. European Commission, 16 апреля 2020
- CDC. Interim Clinical Guidance for Management of Patients with Confirmed Coronavirus Disease (COVID-19) (англ.). Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). U. S. Centers for Disease Control and Prevention (11 February 2020).
-
www.oie.int
